Al­vot­ech setur fyrsta lyfið á markað í Evrópu

Alvotech hefur náð samkomulagi við AbbVie um úrlausn alls ágreinings varðandi einkaleyfi í Evrópu og á nokkrum mörkuðum utan Evrópu, vegna AVT02, líftæknihliðstæðulyfs Alvotech við Humira (adalimumab), í háum styrk, eða 100 mg/mL. Með samkomulaginu fær Alvotech fullt almennt leyfi gegn þóknun til afnota af öllu lyfjahugviti AbbVie sem tengist Humira í Evrópu og á völdum markaðssvæðum utan Evrópu, að því er kemur fram í fréttatilkynningu.

Avotech segir að lyfjafyrirtækið Stada Arzneimittel, samstarfsaðili Alvotech við dreifingu og markaðssetningu lyfsins, geti nú hafið hafið markaðssetningu AVT02 í Evrópu.

Hukyndra verður fyrsta líftæknihliðstæðulyfið af sjö sem markaðssett verður samkvæmt samkomulagi sem Alvotech og Stada undirrituðu í nóvember 2019. Hukyndra (adalimumab) er líftæknihliðstæðulyf við Humira, sem notað er til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum, þeirra á meðal liðagigt, psoriasis og Crohns-sjúkdómnum.

„Þar sem hindrunum vegna ágreinings um markaðsaðgengi hefur nú verið rutt úr vegi, hefur Stada hafið undirbúning að því að bjóða Hukyndra á mörkuðum um alla Evrópu. Stada hefur samið um einkarétt við Alvotech á markaðssetningu AVT02 í Evrópu og á völdum mörkuðum utan Evrópu,“ segir í tilkynningunni.

Í desember 2021 tilkynntu samstarfsaðilarnir að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefði veitt samþykki fyrir AVT02, líftæknihliðstæðulyfi Alvotech við Humira. Þetta samþykki gildir fyrir öll 27 aðildarlönd ESB auk Noregs, Íslands og Liechtenstein.

Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech:

„Þetta samkomulag er mikilvægt skref í stefnu Alvotech, sem er að veita sjúklingum aukið aðgengi að hagkvæmari heilbrigðisþjónustu og mæta þar með betur þörfum þeirra. Við fögnum því að geta sett á markað fyrsta líftæknihliðstæðulyf Alvotech í Evrópu, í samstarfi við Stada.“

Fyrir rúmum mánuði tilkynnti Alvotech um samkomulag við AbbVie, sem veitir Alvotech leyfi til að veita sjúklingum í Bandaríkjunum aðgengi að adalimumab í hærri styrk frá og með 1. júlí 2023.

Árið 2021 var  Humira það lyf sem skilaði mestum tekjum á heimsvísu, en söluandvirði þess nam meira en 20 milljörðum Bandaríkjadala, eða um 2.600 milljörðum króna, sem gerir það að mest selda lyfi heims á árinu 2021, að undanskildum bóluefnum gegn COVID-19.