Fyrirhuguð reglugerð um verðlagningu og greiðsluþátttöku lyfja hefur valdið miklum titringi innan lyfjageirans hér á landi. Viðbúið sé, verði reglugerðin sett í óbreyttri mynd, að velta muni dragast saman um á annan milljarð króna. Hagsmunaaðilar segja grundvallarbreytingu á ferðinni, ákvæðin hafi letjandi áhrif á skráningu nýrra lyfja á markaðinn og geti jafnvel leitt til þess að lyf verði afskráð í talsverðum mæli.

Ný heildarlöggjöf um lyf tekur gildi um áramótin en þau voru samþykkt á þingi í ár. Lagabreytingin var afrakstur vinnu starfshópa sem starfað höfðu frá árinu 2015. Undanfarnar vikur hafa birst í samráðsgátt ríkisstjórnarinnar drög að reglugerðum sem nauðsynlegt er að setja samhliða gildistöku laganna. Ein þeirra er reglugerð um verðlagningu og greiðsluþátttöku lyfja.

Áður en lengra er haldið er rétt að geta þess að hið opinbera hefur um árabil haft puttana í ákvörðun um verðlagningu lyfja hér á landi en það verkefni hefur lyfjagreiðslunefnd haft. Við ákvörðun hámarksverðs hefur nefndin haft hliðsjón af verði í tilteknum viðmiðunarlöndum, sem oftast nær eru Norðurlöndin. Þegar kemur að svokölluðum S-merktum lyfjum, sem ekki eru skilgreind sérstaklega í nýju lögunum, ber aftur á móti almennt að miða við lægsta heildsöluverð í viðmiðunarlöndunum. Nefndin verður lögð niður um áramótin og tekur Lyfjastofnun við hlutverki hennar.

Það gefur auga leið að í gegnum tíðina hafa hið opinbera og lyfjafyrirtæki ekki endilega verið sammála um hvað sé ásættanlegt heildarverð. Ríkið vill, eðli málsins samkvæmt, fá lyfin á sem hagstæðustu verði meðan söluaðilar vilja fá eitthvað fyrir sinn snúð. Sæmileg sátt hefur hins vegar verið í þessum efnum undanfarin ár eftir að lending náðist milli aðila. Fyrirhuguð reglugerð hverfur frá því fyrirkomulagi í veigamiklum atriðum.

Ísland lækki verð annars staðar

Samkvæmt reglugerðardrögunum, sem nú eru til umsagnar, ber við ákvörðun um hámarksverð ávísunarskyldra lyfja að taka „að jafnaði mið af lægsta heildsöluverði“ á Norðurlöndunum og EES. Með öðrum orðum, lyf á örmarkaðinum Íslandi eiga að vera á pari við það lægsta sem gengur og gerist í Evrópu. Fyrir lyf sem velta minna en 6 milljónum króna á ári hérlendis er heimilt að miða við meðaltalsverð viðmiðunarlandanna auk 15% álags og fyrir 6 til 20 milljón króna veltu er heimilt að miða við sama verð en án álags. Tæplega eitt lyf af hverjum tíu er yfir 20 milljón króna veltumarkinu.

„Þetta er verulegt áhyggjuefni þeirra sem eru að þjónusta þennan markað. Ef fram fer sem horfir mun þetta hafa alvarleg áhrif á framboð lyfja á Íslandi,“ segir Jakob Falur Garðarsson, framkvæmdastjóri Frumtaka – samtaka framleiðenda frumlyfja.

Við fyrstu sýn blasir ekki við hvers vegna enda viðbúið að horft sé á málið með gleraugum neytandans og skattgreiðandans. Gegnum þau sést nefnilega aðeins lægra verð úti í apóteki og minni kostnaður ríkissjóðs. Þá vill hins vegar gleymast að önnur lönd eru með Ísland inni í sinni viðmiðunarkörfu þegar kemur að ákvörðun hámarksverðs hjá sér. Lágt verð á örmarkaðnum  Íslandi getur því haft áhrif til lækkunar í öðrum löndum og þá er tæpast hagkvæmt að halda skráningu lyfsins áfram. Út frá rekstrarlegum forsendum er það auðvelt reiknisdæmi fyrir lyfjafyrirtæki hvort leyfa eigi verði á Íslandi að hafa áhrif á lækkun veltu í fjölmennari löndum á borð.

„Við höfum gífurlegar áhyggjur af því að breytingin verði til þess að letja fyrirtæki til að skrá lyf á markað á Íslandi og að það verði flóðbylgja afskráninga ef reglugerðin tekur gildi í óbreyttri mynd. Það sjá allir hvaða áhrif það myndi hafa á framboð lyfja,“ segir Andrés Magnússon, framkvæmdastjóri Samtaka verslunar og þjónustu (SVÞ). Slíkt muni leiða til þess að undanþágulyfjum muni fjölda – nú þegar er um fjórðungur lyfja hér á landi undanþágulyf – sem leiðir til aukins kostnaðar og skriffinnsku fyrir lækna, stjórnvöld og markaðsaðila.

Kaldar kveðjur eftir Covid

Í fjárlagafrumvarpi næsta árs er áætlað að 25 milljörðum króna verði varið til kaupa og greiðsluþátttöku vegna lyfja en framlagið var lækkað um 235 milljónir króna milli fyrstu og annarrar umræðu. Útreikningar markaðsaðila benda til þess að fyrirhugaðar breytingar muni þýða að velta á markaði muni dragast saman um 1,5 til 2 milljarða króna verði reglugerðin innleidd óbreytt. Drögin voru kynnt fyrir viku og var frestur til umsagnar ákveðinn rétt rúm vika. Þá var þess getið að ekki yrði horft til umsagna sem skila sér eftir að fresturinn er liðinn. Slíkt er óvanalegt, bæði skilaboðin og hinn skammi frestur.

„Þessi drög, með svona litlum fresti rétt fyrir jól, eru mjög kaldar kveðjur frá stjórnvöldum til lyfjabransans eftir Covid. Í upphafi faraldursins kom neyðarkall til lyfjafyrirtækja að birgja sig upp af lyfjum og hjúkrunarog lækningavörum. Við því var brugðist enda töldu þau það samfélagslega ábyrgð sína. Á þessum óvissutímum hefur aldrei orðið skortur á lyfjum,“ segir Andrés og bætir við að framúrkeyrslu fjárlagaliðsins á árinu, um milljarður króna, verði beinlínis rakinn til veikingu krónunnar. „Það er afar ósanngjarnt að hegna félögum fyrir þessa framúrkeyrslu með því að þurfa að selja birgðirnar á lægra verði en áður. Það eru skilaboð sem okkur hugnast ekki. Ríkið hefði frekar átt að senda þeim konfektkassa í stað þessarar pillu.“

Nánar er fjallað um málið í Viðskiptablaðinu. Áskrifendur geta nálgast blaðið undir Tölublöð , aðrir geta skráð sig í áskrift hér .