Eftir lokun markaða á föstudag bárust fréttir af úttekt Lyfja- og matvælaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á framleiðsluaðstöðu líftæknifélagsins Alvotech. Í tilkynningu greindi félagið frá því að FDA hafi gert eina athugasemd í lok úttektarinnar. Í ljósi niðurstöðu úttektarinnar telur Alvotech að félagið ætti að uppfylla skilyrði fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir hliðstæðu við Humira (AVT02) eigi síðar en 24. febrúar nk. og hliðstæðu við Stelara (AVT04) eigi síðar en 16. apríl nk. AVT02 yrði þá fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira í Bandaríkjunum í háum styrkleika sem er með útskiptileika.
Eftir lokun markaða á föstudag bárust fréttir af úttekt Lyfja- og matvælaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á framleiðsluaðstöðu líftæknifélagsins Alvotech. Í tilkynningu greindi félagið frá því að FDA hafi gert eina athugasemd í lok úttektarinnar. Í ljósi niðurstöðu úttektarinnar telur Alvotech að félagið ætti að uppfylla skilyrði fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir hliðstæðu við Humira (AVT02) eigi síðar en 24. febrúar nk. og hliðstæðu við Stelara (AVT04) eigi síðar en 16. apríl nk. AVT02 yrði þá fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira í Bandaríkjunum í háum styrkleika sem er með útskiptileika.
Fjárfestar tóku vel í þessar fréttir því skömmu eftir opnun markaða á mánudag hafði gengi hlutabréfa félagsins hækkað um hátt í 17% í Kauphöll Nasdaq á Íslandi, en félagið er einnig skráð á markað í Bandaríkjunum. Gengið hélst svo á svipuðum slóðum og í lok viðskiptadags nam hækkunin 17% í rúmlega 3 milljarða króna veltu. Á þriðjudag lækkaði gengi bréfanna svo um 1%.
Um var að ræða þriðju úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Vatnsmýri. Fyrsta úttektin fór fram vorið 2022 vegna umsóknar um markaðsleyfi fyrir AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira, eitt mest selda lyf heims, en önnur úttekt vorið 2023, þá vegna umsókna fyrir bæði AVT02 og AVT04. FDA gerði þrettán athugasemdir eftir fyrstu úttektina. Eftir aðra úttekt eftirlitsins sem lauk í mars 2023 gerði FDA átta athugasemdir, allar aðrar en þær þrettán sem gerðar voru eftir fyrstu úttektina. Í lok júní í fyrra tilkynnti FDA Alvotech að umsóknin fyrir AVT02 yrði ekki afgreidd að svo stöddu og í október að ekki væri hægt að samþykkja AVT04. Ljóst var að nýrrar úttektar yrði krafist áður en lyfin yrðu samþykkt. Í haust lagði félagið inn endurnýjaðar umsóknir fyrir bæði lyfin.
Einn stærsti áfangi í sögu félagsins
Róbert Wessman, stofnandi, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir niðurstöðu úttektar FDA einn af stærstu áföngum í tíu ára sögu félagsins.
„Það hefur farið mikil vinna í þessa úttekt og skiptir félagið miklu máli að hafa náð þessum áfanga. Úttektin gekk vonum framar og aðeins ein athugasemd sem FDA afhenti okkur í lok úttektar. Það komu þrír aðilar á vegum FDA til landsins til að fara yfir þær úrbætur sem ráðist hefur verið í frá síðustu úttekt, auk þess að framkvæma nýja almenna úttekt. Ég held að það sé afar sjaldgæft að félög sem fara í gegnum úttekt eins og þessa fái aðeins eina athugasemd. Eins og kom fram í tilkynningu okkar síðasta föstudag teljum við þessari athugasemd auðsvarað.“
Er viðtalið fór fram í gær reiknaði Róbert með að Alvotech sendi FDA svar við athugasemdinni samdægurs. „Þegar liðið var á úttektina reiknuðum við með að fá þessa athugasemd og vorum því þegar farin að vinna í viðbrögðum við henni. Við erum þar af leiðandi búin að ráðast í þær endurbætur sem þurfti til að svara athugasemdinni.“
Nánar er fjallað um málið í Viðskiptablaðinu sem kom út í morgun. Áskrifendur geta nálgast fréttina í heild sinni hér.
