Eftirlitsaðilar Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) gerðu eina athugasemd í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Reykjavík. Úttektinni, sem hófst 10. janúar síðastliðinn, er nú lokið. Alvotech segist í tilkynningu ætla að senda FDA svar við athugasemdinni á allra næstu dögum.

„Við teljum að það verði einfalt að bregðast við þessari einu athugasemd og munum svara eftirlitinu eins fljótt og auðið er,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.

Alvotech segist vera þeirrar skoðunar, í ljósi niðurstöðu úttektarinnar, að félagið ætti að uppfylla skilyrði fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02 eigi síðar en 24. febrúar nk. og fyrir AVT04 eigi síðar en 16. apríl nk.

Um er að ræða þriðju úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu Alvotech í Vatnsmýri vegna umsóknar íslenska lyfjalíftæknifyrirtækisins um AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira, eitt mest selda lyf heims.

FDA gerði þrettán athugasemdir eftir fyrstu úttektina vorið 2022. Í lok júní síðastliðnum tilkynnti FDA Alvotech að umsóknin yrði ekki afgreidd að svo stöddu eftir aðra úttekt eftirlitsins sem lauk í mars 2023 en FDA gerði átta athugasemdir þá heimsókn aðrar en þær þrettán sem gerðar voru eftir fyrstu úttektina.

Sem fyrr segir væntir Alvotech að félagið ætti að uppfylla skilyrði fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT02 eigi síðar en 24. febrúar næstkomandi. AVT02 yrði þá fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira í Bandaríkjunum í háum styrkleika sem er með útskiptileika.

Hlutabréfaverð Alvotech hækkar um meira en 10%

Hlutabréfaverð Alvotech hefur hækkað um meira en 10% í viðskiptum í bandarísku Nasdaq-kauphöllinni í dag en gengi hlutabréfa félagsins tók stökk eftir að tilkynnt var um niðurstöðu úttektarinnar. Hlutabréfaverð Alvotech stendur í 13,60 dölum á hlut þegar fréttin er skrifuð en til samanburðar var dagslokagengi félagsins í gær 12,27 dalir.

Hlutabréfaverð Alvotech, sem eru tvískráð á Íslandi, hækkaði um 0,9% í 380 milljóna króna viðskiptum á íslenska hlutabréfamarkaðnum í dag og stóð gengi félagsins í 1.710 krónum við lokun Kauphallarinnar. Rétt er að benda á að framangreind tilkynning var birt eftir lokun íslenska markaðarins.

Gengi hlutabréfa Alvotech höfðu hækkað um meira en 40% frá byrjun nóvembermánaðar en gera má ráð fyrir að fjárfestar haft augun á niðurstöðum úttektarinnar sem lauk í dag.