Alvotech og alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir ATV06, fyrirhugaðri líftæknihliðstæðu Alvotech við Eyla (aflibercept).
Í tilkynningu frá Alvotech segir að markaðsleyfi í Evrópu gæti verið veitt á þriðja ársfjórðungi 2025.
„Samþykki EMA færir okkur skrefi nær því að sala hefjist á AVT06 í Evrópu, sem eru frábærar fréttir fyrir sjúklinga og meðferðaraðila. Árangur okkar í þróun fjölda líftæknilyfjahliðstæða samhliða, sýnir hvernig Alvotech getur hagnýtt þá fullkomnu aðstöðu sem félagið býr yfir til þróunar og framleiðslu, til að auka aðgengi að hagkvæmum líftæknilyfjum,“ segir Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna hjá Alvotech.
Þá segir að Alvotech muni bera ábyrgð á að þróa og framleiða AVT06 og mun Advanz Pharma bera ábyrgð á skráningu lyfsins og hefur einkarétt til markaðssetningar í Evrópu, að undanskildu Þýskalandi og Frakklandi þar sem rétturinn er sameiginlegur.
Franska lyfjafyrirtækið Biogaran hefur sameiginlegan rétt til markaðssetningar í Frakklandi. Alvotech vinnur einnig að þróun AVT29, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Eylea í háum styrk (8 mg). Advanz Pharma og Biogaran hafa einnig leyfi til að markaðssetja AVT29 á viðkomandi mörkuðum.
