Alvotech og samstarfsaðili þess Teva Pharmaceuticals tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hefði heimilað sölu Selarsdi hliðstæðunnar með útskiptileika við frumlyfið Stelara í Bandaríkjunum.
Í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar segir að Selarsdi sé í boði í sömu lyfjaformum og frumlyfið og heimilað til notkunar við sömu ábendingum, til meðferðar við miðlungs og alvarlegum skellusóra, sóraliðagigt fullorðinna og barna, Chrons sjúkdómnum og sáraristilbólgu.
„Við höfum nú markaðssett tvær hliðstæður í Bandaríkjunum með útskiptileika og FDA hefur tekið umsóknir um markaðsleyfi fyrir þrjár nýjar hliðstæður til umsagnar. Alvotech einbeitir sér að því að breikka úrval hágæða líftæknilyfja, er sérhæft á sviði líftæknilyfjahliðstæða og býr yfir fullkominni aðstöðu þar sem öll þróun og framleiðsla er á einni hendi,“ segir Anil Okay framkvæmdastjóri viðskiptaþróunarsviðs Alvotech, í tilkynningu félagsins.
Lyfjaformin sem heimiluð hafa verið fyrir Selarsdi eru 45 mg/0,5 mL og 90 mg/0,5 mL lausn í áfylltri sprautu, 45 mg/0,5mL lausn í hettuglasi og 130 mg/26 mL innrennslisþykkni í hettuglasi.
Útskiptileikinn mikilvægur
Róbert Wessman, forstjóri og stofnandi Alvotech, sagði í viðtali við Viðskiptablaðið í fyrra að það hafi alltaf verið trú félagsins að það væri nauðsynlegt að vera með útskiptileika með vörur á borð við hliðstæðuna við Humira, sem afgreiddar eru í gegnum apótek.
„Læknar skrifa upp á þetta lyf og sjúklingar nálgast svo lyfið í apóteki. Apótekin mega ekki skipta lyfjum út án þess að hafa samráð við lækni, nema að það sé til staðar annað lyf með útskiptileika sem er samþykkt af FDA.“
