Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur sent svar við annarri umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem jafnframt inniheldur gögn sem styðja útskiptileika við Humira lyfið. Í svarinu kemur fram að umsóknin verði ekki afgreidd að svo stöddu. Greint er frá þessu í fréttatilkynningu.

Í tilkynningu segir að eftirlitið kveðjist ekki geta veitt markaðsleyfið fyrr en Alvotech hafi brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í mars sl. FDA geri ekki aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar.

Alvotech hyggist endurnýja umsóknina um markaðsleyfið, með þeim gögnum sem styðji útskiptileika við Humira. Lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún sé móttekin.

Vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, muni Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinni nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða séu meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hafi lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun.

„Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ segir Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“

Um AVT02

AVT02 er einstofna mótefni og hefur verið samþykkt til sölu sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab) í 27 aðildarríkjum Evrópusambandsins, Noregi, Liechtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss, Kanada, Ástralíu og Sádi Arabíu. Lyfið er þegar á markaði í mörgum löndum Evrópu og í Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi eru nú til afgreiðslu í fleiri löndum um allan heim.