Alvotech fékk í dag svar frá Lyfja- og matvælaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) við umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Í svarinu kemur fram að umsóknin verði ekki afgreidd að svo stöddu.
„Eins og gert hafði verið ráð fyrir, kveðst FDA ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir AVT04 í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík, í mars sl. FDA gerir engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar,” segir í Kauphallartilkynningu.
Alvotech hyggst leggja umsóknina inn til FDA að nýju innan skamms. Lyfjaeftirlitinu ber að stefna að því að afgreiða endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi innan sex mánaða frá því að hún er móttekin.
Úttekt snemma á nýju ári
„AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ segir Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.
Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara.
Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Samkvæmt kauphallartilkynninu Alvotech er AVT04 einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab).
Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma.
AVT04 hefur hlotið markaðsleyfi í Japan. Umsóknir um markaðsleyfi liggja fyrir á öðrum stórum markaðssvæðum.
