Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefur staðfest að frestur þess til að afgreiða umsókn Alvotech um leyfi til markaðssetningar AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira sé til 13. apríl 2023.
„FDA hefur lokið skoðun á umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem líftæknilyfjahliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk og staðfest að framlögð gögn sýni að kröfur um útskiptileika séu uppfylltar,“ segir í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar.
Veiting markaðsleyfis í Bandaríkjunum sé nú háð fullnægjandi niðurstöðu komandi endurúttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Alvotech gerir ráð fyrir að FDA geri endurúttektina á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins á fyrsta fjórðungi ársins 2023.
„Það er mjög ánægjulegt að fá staðfestingu frá FDA á því að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn um markaðsleyfi fyrir útskiptilega líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og að unnt verði að veita leyfið þegar Alvotech hefur uppfyllt skilyrði FDA með komandi úttekt, sem við reiknum með að muni eiga sér stað á fyrsta ársfjórðungi næsta árs,“ sagði Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech.
„Við erum enn mjög spennt fyrir því að hefja markaðssetningu lyfsins í Bandaríkjunum 1. júlí 2023 og sannfærð um að líftæknilyfjahliðstæða Alvotech með útskiptileika muni auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að þessu mikilvæga meðferðarúrræði.“
AVT02 er þegar til sölu í 17 löndum, þeirra á meðal í Kanada, Þýskalandi og Frakklandi. Markaðsleyfi hefur þegar verið veitt í 35 löndum alls. Í mars síðastliðnum tryggði Alvotech sér samþykki framleiðanda frumlyfsins fyrir því að markaðssetning AVT02 geti hafist í Bandaríkjunum 1. júlí 2023, að fengnu leyfi lyfjayfirvalda.
Teva Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. hefur samið við Alvotech um einkarétt til markaðssetningar og sölu AVT02 í Bandaríkjunum.
