Alvotech tilkynnti í nótt að að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi (adalimumab-ryvk), sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira.
Simlandi (AVT02) verður fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan á markaði í Bandaríkjunum sem er útskiptanleg við Humira í háum styrk.
Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023.
Alvotech tilkynnti í nótt að að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi (adalimumab-ryvk), sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira.
Simlandi (AVT02) verður fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan á markaði í Bandaríkjunum sem er útskiptanleg við Humira í háum styrk.
Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023.
Samkvæmt tilkynningu félagsins til Kauphallarinnar getur markaðsleyfi með útskiptanleika veitt einkarétt til markaðssetningar á líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í viðkomandi styrkleika í Bandaríkjunum.
„Markaðsleyfi í Bandaríkjunum er tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech,“ segir Róbert Wessman, forstjóri Alvotech.
„Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“
Áður en samþykki FDA kom í nótt hafði lyfjaeftirlitið tvívegis synjað umsókn fyrirtækisins um markaðsleyfi og þurfti félagið að sækja sér aukið fjármagn til að standa straum af rekstri.
Í kjölfar ákvörðunar FDA síðasta sumar seldi fjárfestingafélagið Aztiq, aðaleigandi Alvotech, tæplega tuttugu prósenta eignarhlut í samheitalyfjafyrirtækinu Lotus. Nokkrum vikum síðar sölutryggði Aztiq, sem er að stærstum hluta í eigu Róberts Wessman, 13 milljarða króna útboð til hæfra fjárfesta á víkjandi skuldabréfum með breytirétti
Alvotech jók einnig samstarf sitt við Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. en Teva sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi.
„Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva, í tilkynningunni.
„Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“
