Alvotech og Teva Pharmaceuticals tilkynntu í dag að Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við Stelara (ustekinumab), sem er líftæknilyf notað til meðferðar við ýmsum ónæmis- og bólgusjúkdómum.
Fyrirtækin gera ráð fyrir að FDA muni klára að afgreiða umsóknina á seinni helmingi ársins, að því er kemur fram í tilkynningu til Kauphallarinnar.
Tekjur af sölu Stelara námu nærri 1.300 milljörðum króna eða um 9 milljörðum Bandaríkjadala árið 2021. Var það því eitt af mest seldu líftæknilyfjum heims.
Alvotech og Teva tilkynntu í ágúst 2020 að fyrirtækin hefðu gengið til samstarfs um markaðssetningu á fimm líftæknilyfjahliðstæðum Alvotech í Bandaríkjunum. Í maí 2022, tilkynnti Alvotech að rannsókn á sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis sýndi sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun fyrir AVT04 og samanburðarlyfið Stelara. Fyrr í sama mánuði, tilkynnti Alvotech niðurstöður rannsóknar sem sýndu að lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og ónæmingarverkun AVT04 voru jafngild samanburðarlyfinu.
„Framvinda AVT04 verkefnisins sýnir hversu öflug aðstaða Alvotech er til þróunar og framleiðslu,“ segir Joseph McClellan, rannsóknarstjóri Alvotech. „Við getum unnið að fjölda verkefna samhliða og það er tilhlökkunarefni að geta breikkað framboð og stuðlað að auknu aðgengi að hagkvæmari líftæknilyfjum.“
