Alvotech og samstarfsaðili þess Teva Pharamceuticalstilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hafi ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við Simponi og Simponi Aria (golimumab), sem eru notuð til meðferðar við ýmsum bólgusjúkdómum.
Þetta eru fyrstu umsóknir um markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við golimumab sem teknar eru til umsagnar hjá FDA, að því er segir í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar. Fyrirtækið gerir ráð fyrir að umsóknarferlinu geti lokið á fjórða ársfjórðungi þess árs.
„Þetta er mjög mikilvægt skref í þá átt að geta boðið bandarískum sjúklingum aðgang að hliðstæðu við golimumab,“ segir Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.
„Með þeirri fullkomnu aðstöðu sem við ráðum yfir, getum við notað sambærilega frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við gerð frumlyfsins. Þetta hefur leitt til þess að Alvotech hefur nú umtalsvert forskot í þróun hliðstæðunnar við Simponi og Simponi Aria, fyrir markaði um allan heim.“
Í apríl síðastliðnum kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar til að staðfesta sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs og alvarlega liðagigt. Í nóvember 2023 kynnti Alvotech jákvæða niðurstöðu rannsóknar á lyfjahvörfum sem bar saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Alvotech og Teva gengu til samstarfs í ágúst 2020 um sölu- og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða sem þá voru í þróun hjá Alvotech, þeirra á meðal AVT05. Samstarfið hefur síðan verið útvíkkað og nær nú til níu fyrirhugaðra hliðstæða. Alvotech sér um alla þróun og framleiðslu en Teva um markaðssetningu í Bandaríkjunum.
Frá því að Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs um þróun, framleiðslu og sölu hafa tvær hliðstæður komið á markað. Í febrúar sl. samþykkti FDA markaðsleyfi fyrir Simlandi (adalimumab-ryvk), fyrstu hliðstæðuna við Humira (adalimumab) í háum styrk og án sítrats. Simlandi kom á markað í Bandaríkjunum í maí sl. Í apríl sl. samþykkti FDA markaðsleyfi fyrir Selarsdi (ustekinumab-aken), sem hliðstæðu við Stelara (ustekinumab). Sala á Selarsdi í Bandaríkjunum hefst í lok febrúar nk.
