Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur staðfest að umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem lögð hefur verið fram að nýju, hafi verið tekin til afgreiðslu og er frestur eftirlitsins til að komast að niðurstöðu miðaður við 24. febrúar nk.
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech en AVT02 er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða í háum styrk með útskiptileika við Humira (adalimumab).
Þann 28. júní var greint frá því að FDA myndi ekki afgreiða umsókn Alvotech að svo stöddu. Viðskiptablaðið fjallaði í vor ítarlega um umsóknarferli Alvotech hjá FDA og helstu vendingar frá skráningu íslenska líftæknilyfjafyrirtækisins á markað.
Í kjölfar ákvörðunar FDA í sumar seldi fjárfestingafélagið Aztiq, aðaleigandi Alvotech, tæplega tuttugu prósenta eignarhlut í samheitalyfjafyrirtækinu Lotus. Nokkrum vikum síðar sölutryggði Aztiq, sem er að stærstum hluta í eigu Róberts Wessman, 13 milljarða króna útboð til hæfra fjárfesta á víkjandi skuldabréfum með breytirétti.
„Staðráðin í að veita sjúklingum í Bandaríkjunum aðgengi að AVT02“
Þá jók Alvotech einnig samstarf sitt við Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. en hlutverk Teva í samstarfinu væri meðal annars að aðstoða við væntanlega úttekt FDA á framleiðsluaðstöðu Alvotech.
Samkvæmt tilkynningu Alvotech í morgun lítur FDA á málið eins og staðan er núna að umsókn Alvotech veiti fullnægjandi svör við öllum athugasemdum stofnunarinnar í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu Alvotech í mars sl., með tilliti til þeirra viðbótarupplýsinga sem Alvotech lagði fram með umsóknargögnunum.
„Við erum staðráðin í að veita sjúklingum í Bandaríkjunum aðgengi að AVT02, enda er þörfin á hliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk áfram brýn og slíkur kostur stendur sjúklingum ekki til boða,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech í tilkynningu.
„FDA hefur ekki gert athugasemdir við efni umsóknar okkar um markaðsleyfi aðrar en þær sem lúta að framleiðsluaðstöðunni. Við bíðum nú eftir frekari tilmælum frá FDA varðandi mögulega tímasetningu endurúttektar og teljum að hún geti farið fram innan þess frests sem eftirlitið hefur til að komast að niðurstöðu.“
Í Bandaríkjunum kveða reglur á um að líftæknilyfjahliðstæða þurfi að uppfylla skilyrði um útskiptileika, til þess að bjóða megi sjúklingum hliðstæðuna án þess að læknirinn sem ávísaði á frumlyfið gefi út nýjan lyfseðil. Sjúklingum í Bandaríkjunum stendur enn ekki til boða líftæknilyfjahliðstæða með útskiptleika við Humira í háum styrk.
