Líftæknifyrirtækið Oculis Holding AG birti árshlutauppgjör fyrir fyrsta ársfjórðung ársins 2025 í gærkvöldi en þar kemur fram að félagið vinnur að undirbúningi og framkvæmd klínískra rannsókna sem ætlað er að styðja við framtíðarumsóknir um markaðsleyfi hjá Bandarísku lyfja- og matvælaeftirlitinu (FDA).
Fyrsta formlega umsóknin (New Drug Application, NDA) er áætluð síðar á árinu 2026, að því tilskildu að niðurstöður rannsókna verði jákvæðar og samráð við eftirlitsaðila þróist samkvæmt áætlun.
Fyrirtækið hefur nú lokið innritun í tvær samhliða klínískar rannsóknir á lokastigi (fasa 3) á lyfinu OCS-01, augndropameðferð við sjónhimnubjúg. Samtals tóku yfir 800 sjúklingar þátt í rannsóknunum DIAMOND-1 og DIAMOND-2.
Samkvæmt uppgjöri Oculis er áætlað að niðurstöður úr fasa 3 rannsóknum á OCS-01 liggi fyrir á öðrum ársfjórðungi 2026, og að félagið hyggist í kjölfarið leggja fram umsókn um markaðsleyfi hjá bandaríska lyfja- og matvælaeftirlitinu á seinni hluta þess árs.
Oculis hafði áður gefið til kynna að markaðsleyfisumsókn vegna OCS-01 gæti verið lögð fram snemma á þessu ári en áætlanir félagsins hafa nú verið uppfærðar og miða við að umsóknin verði lögð fram eftir að niðurstöður fasa 3 rannsókna liggja fyrir.
Ef lyfið hlýtur samþykki yrði OCS-01, samkvæmt Oculis, fyrsta staðbundna og inngripslausa lyfjameðferðin fyrir sjónhimnubjúg af völdum sykursýki (DME) sem fengi markaðsleyfi í Bandaríkjunum.
Í árshlutauppgjöri félagsins kemur fram að nettótap á fyrsta ársfjórðungi nam 36,9 milljónum Bandaríkjadala, sem jafngildir 0,77 dölum á hlut. Til samanburðar nam tap á sama tímabili árið 2024 alls 18,4 milljónum dala, eða 0,50 dölum á hlut.
Rannsóknar- og þróunarkostnaður jókst í 16,4 milljónir dala, samanborið við 12,4 milljónir dala árið áður. Almennur rekstrarkostnaður hækkaði á sama tímabili úr 5,4 milljónum í 6,1 milljón dala. Í skýringum félagsins er tap þetta að hluta til rakið til aukins umfangs klínískra rannsókna, hærri starfsmannakostnaðar og matsbreytinga á fjárhagslegum skuldbindingum.
Á móti kemur fram í uppgjörinu að sjóðstaða félagsins hafi styrkst verulega í kjölfar hlutafjáraukningar að fjárhæð 100 milljónir Bandaríkjadala, sem lauk í febrúar 2025. Handbært fé, ígildi þess og skammtímafjárfestingar námu alls 206,3 milljónum dala í lok mars, samanborið við 109 milljónir dala í lok árs 2024.
Félagið greinir frá því að, miðað við núverandi þróunaráætlanir og rekstrarforsendur, dugi þessi lausafjárstaða til að standa undir rekstri þess fram yfir ársbyrjun 2028.
