Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd. tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt að taka til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT03, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva, sem bæði innihalda virka efnið denosumab.
Alvotech og Dr. Reddy‘s tilkynntu í maí á síðasta ári að þau hefðu gengið til samstarfs um þróun, framleiðslu og sölu á AVT03. Alvotech sér um alla þróun og framleiðir lyfið á Íslandi, en Dr. Reddy‘s sér um skráningu og sölu á viðkomandi mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum.
Sótt hefur verið um leyfi til sölu hliðstæðunnar sem lausn í áfylltri sprautu og lausn í hettuglasi til inndælingar undir húð.
„Okkar meginmarkmið er að bæta lífsgæði sjúklinga með því að auka aðgengi að hagkvæmum líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki og þetta er sannarlega mikilvægur áfangi í þeirri vegferð. Við hlökkum til að geta þjónað betur þeim stóra hópi sjúklinga sem fást við beinþynningu og aðra sjúkdóma í beinum,“ segir Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech, í tilkynningu félagsins til Kauphallarinnar.
Prolia er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf í konum og beintapi hjá karlmönnum sem undirgangast lyfjameðferð vegna blöðruhálskirtilskrabbameins eða fullorðnum einstaklingum sem undirgangast langtíma meðferð með sykursterum.
Xgeva, sem inniheldur sama virka efnið í öðru lyfjaformi, er notað til að fyrirbyggja einkenni frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum, eða til meðferðar á fullorðnum og unglingum með þroskaða beinagrind, sem hafa greinst með risafrumuæxli í beinum.
