Alvotech og samstarfsaðili þess Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd., tilkynntu í dag að FDA hafi ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT06.
Lyfið er fyrirhuguð hliðstæða Alvotech við Eylea (aflibercept), líftæknilyf sem notað er til meðferðar við augnsjúkdómum, þar á meðal sjúkdómum sem leitt geta til sjónskerðingar eða blindu. Gert er ráð fyrir að umsóknarferlinu geti lokið á fjórða ársfjórðungi þess árs.
„Við erum afar ánægð með þetta skref í þróun fyrirhugaðrar hliðstæðu okkar við Eylea, þar sem aukið aðgengi að þessu líftæknilyfi mun koma bæði meðferðaraðilum og sjúklingum til góða,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.
Auk AVT06, sem er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfið Eylea (aflibercept) í 2 mg skammti, hefur Alvotech einnig hafið þróun AVT29, sem er fyrirhuguð hliðstæða við Eylea HD (aflibercept) í 8 mg skammti. Teva hefur einnig samið við Alvotech um rétt til að dreifa AVT29 í Bandaríkjunum.
„Við fögnum þessum áfanga í samstarfi okkar við Alvotech, sem mun koma sjúklingum til góða sem fást við kvilla á sjónhimnunni,“ sagði Thomas Rainey, yfirmaður líftæknilyfjahliðstæða hjá Teva í Bandaríkjunum. „Með þessu tökum við enn eitt skrefið í sameiginlegri vegferð félaganna, til að bæta hag sjúklinga með auknu aðgengi að hagkvæmari meðferðarúrræðum.“
