Tveir af um 80 birgjum Vistor, umboðsmanns markaðsleyfishafa lyfja á Íslandi, eru í formlegu ferli við að afskrá lyf sín af íslenskum markaði, meðal annars vegna þess að verðstefna íslenskra stjórnvalda sem og löggjöf á íslenskum markaði eru of óstöðug og óáreiðanleg.

Þetta kemur fram í umsögn Vistor og Artasan, dótturfélaga Veritas samstæðunnar, um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum sem snýr að viðbrögð við lyfjaskorti. Varað er við að áformaðar lagabreytingar heilbrigðisráðherra gætu leitt til frekari afskráninga lyfja.

Muni leiða til fjölda afskráninga - Hægara sagt en gert að fá leyfishafa aftur inn

Frumvarpið felur m.a. í sér að bætt verði við ákvæði sem kveður á um að ráðherra sé skylt að setja reglugerð um lágmarksbirgðir lyfja sem markaðsleyfishöfum og þeim sem sjá um heildsöludreifingu fyrir þá er skylt að halda.

Breytingin er í samræmi við tillögu Lyfjastofnunnar sem hafði bent á að slíkar heimildir hafi verið innleiddar annars staðar á Norðurlöndum.

Vistor og Artasan segja að ætli stjórnvöld sér að leggja birgðaskyldu á birgjana, sem þeir þurfa að greiða, mun slíkt leiða til frekari afskráninga lyfja.

„Stjórnvöldum mun því ekki takast ætlunarverk sitt, sé markmiðið að auka lyfjaöryggi með birgðaskyldu. Þvert á móti mun tiltækum lyfjum fækka.

Slíkt hefur áhrif á öryggi sjúklinga og getur í reynd grafið undan markaðnum, því ef leyfishafi yfirgefur íslenskan markað, er hægara sagt en gert að fá hann til baka. Ísland er ekki lykilmarkaður fyrir fyrirtæki sem starfa á heimsvísu.“

Félögin segja að í reynd megi gera ráð fyrir að breytingin, ef hún verði samþykkt í núverandi mynd, muni leiði til fjölda afskráninga þar sem fjárhagslegir hvatar til að markaðssetja lyf á Íslandi munu að mestu hverfa.

Brjóti gegn eignarréttarákvæði stjórnarskrárinnar

Distica, sem er einnig í eigu Veritas samstæðunnar, vekur í umsögn sinni athygli á að greinargerð sem fylgir frumvarpinu kveði skýrt á um að stjórnvöld ætli sér ekki að greiða fyrir geymslu aukinna birgða sem skylt verður að halda.

Ljóst sé að slíkt ákvæði stenst ekki eignarréttarákvæði 72. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands.

„Að skylda heildsölur til aukins birgðahalds, sem ekki verður réttlætt með rekstrarlegum forsendum, á eigin kostnað, hlýtur að teljast til sviptingar eignarréttinda sem verður að gerast með skýrri lagaheimild og sanngjörnu endurgjaldi,“ segir í umsögn Vistor og Artasan.

Félögin segja að stjórnvöld geti ekki með einhliða ákvörðunum stjórnað eignum fyrirtækja eða hvernig þau ráðstafa birgðum sínum, nema með skýrum lagaheimildum sem standast stjórnarskrárvernd eignarréttar, þ.m.t. því skýra skilyrði að stjómvöld verði að greiða sanngjarnt endurgjald fyrir eigurnar.

Skortur á heimildum dragi verulega úr trausti

Í greinargerð sem fylgir frumvarpi segir að lyfjaskortur sé algengt vandamál hér á landi og nauðsynlegt sé að tryggja aðgengi sjúklinga að lyfjum eins og hægt er.

„Þegar slíkt er ekki mögulegt og lyfjaskortur er til staðar eða yfirvofandi, t.d. vegna framleiðsluvanda, þarf að vera hægt að grípa inn í og stýra afgreiðslu lyfja til að lágmarka áhrif hans á sjúklinga,“ segir í greinargerðinni.

Vistor og Artasan segja að sambærilegar staðhæfingar um lyfjaskort hafi áður birst í frumvörpum sem lögð hafa verið fram í samráðsgátt stjórnvalda sem og fyrir Alþingi.

„Þrátt fyrir ítrekaðar ábendingar um misfærslur er enn haldið fram staðhæfingum um lyfjaskort án þess að vísað sé til heimilda, svo sem mælinga, opinberra skýrslna eða samanburðargagna sem styðja þessa ályktun.“

Fyrirtækin segja einu heimildina sem vísað sé til vera skýrsla starfshóps um neyðarbirgðir sem forsætisráðuneytið gaf út í ágúst 2022. Sú skýrsla hafi verið gagnrýnd fyrir rangfærslur, m.a. fyrir að greina ranglega frá og vangreina birgðastöðu lyfja í íslenskum vöruhúsum.

„Fullyrðingar ráðherra í frumvarpi sem áætlað er að verði að lögum verða að byggjast á áþreifanlegum gögnum og málefnalegri greiningu. Takmarkaðar tilvísanir í staðfestar heimildir verður að teljast draga verulega úr trausti þegar boðaðar eru íþyngjandi aðgerðir á fyrirtæki og veigamiklar breytingar á íslenskum lyfjamarkaði.“

Fyrirtækin nefna að sem einfalt dæmi um rauntölur megi líta til tilkynninga um lyfjaskort. Þar megi sjá að lyfjaskortur hérlendis fari almennt minnkandi, að frátöldu árinu 2023.

Þróunin árið 2023 sker sig úr, en þar hafi bersýnilega komið fram alþjóðlegar birgðatruflanir í kjölfar Covid-19 faraldursins og afleiðingar af efnahagslegum vanda og hráefnisvanda, sem m.a. snertu framleiðslu í Asíu og víðar. Því er ekki hægt að túlka þá sveiflu sem innlendan lyfjaskortsvanda.