Líftæknilyfjafyrirtækið Oculis á von á því að umsókn félagsins til Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) um markaðsleyfi fyrir OCS-01 verði klár á fyrsta fjórðungi 2025.
OCS-01 eru augndropar til meðferðar við bólgu og verkjum eftir augnaðgerðir en droparnir eru sagðir byltingarkenndir og er Oculis með einkaleyfi á framleiðslu þeirra til ársins 2040.
Samkvæmt nýbirtu árshlutauppgjöri augnlyfjafélagsins hefur verið „veruleg framvinda þróunarlyfja“ á þriðja ársfjórðungi.
Oculis var stofnað af Einari Stefánssyni, prófessor í augnlækningum, og Þorsteini Loftssyni, prófessor í lyfjafræði, fyrir tuttugu árum.
Tækni Oculis byggir á nanóögnum, gerðum úr sýklódextrín-sameindum, sem nýttar eru til að auka leysanleika augnlyfja og gefa lengri virkni.
Handbært fé, ígildi handbærs fjár og skammtímafjárfestingar, nam 125 milljónum dala í lok fjórðungsins, sem tryggir fjármögnun félagsins fram á seinni hluta ársins 2026.
Í lok árs 2023 var handbært fé félagsins 109 milljónir dala en aukningin kemur til vegna hlutafjárútboðs félagsins á öðrum ársfjórðungi.
„Á þessum ársfjórðungi höfum við náð mjög góðum árangri í framþróun þróunarlyfja. Við höldum áfram að hraða innritun sjúklinga í báðum fasa 3 DIAMOND-rannsóknunum á OCS-01 til meðhöndlunar á sjónhimnubjúg í sykursýki (DME), höfum fjölgað í nefndum þessara rannsókna og fengið inn heimsþekkta sérfræðinga á sviði sjónhimnusjúkdóma. Þegar við horfum fram á veginn þá erum við spennt fyrir væntanlegum fyrstu niðurstöðum úr OCS-05 fasa 2 ACUITY rannsókninni á sjóntaugabólgu (AON), sem áætlaðar eru í desember 2024,“ segir Riad Sherif M.D., forstjóri Oculis.
Samkvæmt uppgjörinu var umtalsverðri framþróun í innritun sjúklinga náð frá lokum annars ársfjórðungs 2024 þar til snemma í október á þessu ári, með í kringum 70% af sjúklingum innritaða í fasa 3 í DIAMOND-1 rannsóknina og í kringum 40% af sjúklingum innritaða í fasa 3 í DIAMOND-2 rannsóknina.
„Niðurstöðurnar munu veita okkur mikilvæga innsýn varðandi öryggi og þolanleika OCS-05 og möguleika þess sem taugaverndandi lyfs við sjóntaugabólgu sem og öðrum tauga-augnsjúkdómum. Með sterkum stjórnendahóp, þar á meðal nýlegum ráðningum þeirra Sharon Klier M.D., framkvæmdastjóra þróunar og Daniel S. Char, yfirlögfræðingi félagsins, og traustum efnahagsreikningi, er Oculis í góðri stöðu til að knýja áfram framfarir í þróun og skapa verðmæti fyrir lykilhagaðila.“
Rekstrarkostnaður félagsins á fjórðungnum nam 6,2 milljónum dala sem er hækkun úr 4,9 milljónum dala á sama tímabili í fyrra. Samkvæmt uppgjöri félagsins stafaði aukningin fyrst og fremst af útgjöldum tengdum hlutabréfahlunnindum.
Rannsóknar- og þróunarkostnaður fór úr 10 milljónum dala í 15 milljónir dala á milli ára en aukningin var einkum vegna aukins kostnaðar við klínískar rannsóknir tengdum framgangi OCS-01 DIAMOND fasa 3 rannsóknum.
Leiðrétt (non-IFRS) nettótap Oculis nam 64,8 milljónum dala á fyrstu níu mánuðum ársins sem er hækkun úr 40,4 milljónum árið á undan en aukningin stafaði aðallega af klínískum rannsóknum.
