Sarah Tanksley hefur verið ráðin yfirmaður gæðaeftirlits hjá Alvotech en hún tekur við af Reem Malki, sem baðst lausnar af persónulegum ástæðum. Sarah Tanksley hefur störf 14. október n.k. Þetta kemur fram í fréttatilkynningu.
„Sarah hefur um nokkurt skeið unnið náið með Alvotech sem ráðgjafi og við erum afar ánægð að bjóða hana velkomna í nýtt hlutverk,“ segir Mark Levick, forstjóri Alvotech. „Þekking hennar á starfsemi okkar mun auðvelda þessa breytingu. Við fögnum því að geta nýtt okkur þekkingu Sarah á lyfjaeftirliti og af góðum framleiðsluháttum í lyfjaframleiðslu (GMP). Sarah býr að afar hagnýtri þekkingu á þessu sviði, úr fyrri störfum fyrir bandaríska eftirlitsaðila og innan lyfjaiðnaðarins. Ég vil einnig þakka Reem fyrir framlag hennar til Alvotech, þar sem við höfum byggt upp framúrskarandi aðstöðu til þróunar og framleiðslu, auk þess að markaðssetja fyrsta líftæknihliðstæðulyf okkar í Evrópu og Kanada.“
Sarah Tanksley hefur yfir 20 ára reynslu af störfum fyrir bandarískar eftirlits- og rannsóknarstofnanir og sem ráðgjafi í eftirlitsmálum fyrir lyfjaiðnaðinn. Hún er aðjúnkt við læknadeild Georgetownháskóla og við Johns Hopkins háskólann, þar sem hún kennir nemendum í meistara- og doktorsnámi góða framleiðsluhætti og um lyfjaeftirlit. Áður gegndi hún stöðum við Bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) og Bandarísku heilbrigðisstofnunina (NIH). Sarah er með MS gráðu í lyfjaeftirliti með áherslu á líftæknilyf frá Johns Hopkins háskólanum og MS gráðu í lífefnafræði og sameindalíffræði frá læknadeild Georgetownháskóla.
FDA gerði athugasemdir
Í byrjun septembermánaðar upplýsti Alvotech um að FDA hygðist ekki veita Alvotech framleiðsluleyfi fyrr en bætt yrði úr athugasemdum eftirlitsins sem byggðu á heimsókn FDA í verksmiðju Alvotech hér á landi í mars síðastliðnum.
Í samantekt FDA sem birt var um miðjan september er bent á þrettán atriði hjá Alvotech sem snúa m.a. að framleiðsluferlum, aðgerðaráætlunum, hvernig tekist sé á við frávik í framleiðslunni sem og að dæmi væru um að bakteríur og mygla hefði mælst yfir viðmiðunarmörkum.
