Mat­væla- og lyfja­eftir­lit Banda­ríkjanna (FDA) í­hugar að fella á brott skil­yrði um að gerð sé sér­stök við­bótar klínísk rann­sókn á sjúk­lingum, til að fá sam­þykki fyrir út­skiptan­leika fyrir líf­tækni­lyfja­hlið­stæður.

Að sögn Bene­dikts Stefáns­sonar, for­stöðu­manns fjár­festa­tengsla- og sam­skipta­sviðs Al­vot­ech, gæti breytingin leitt til um­tals­verðs sparnaðar hjá fé­laginu við rann­sóknir og þróun.

Í Banda­ríkjunum hafa verið í gildi sér­reglur um hvort líf­tækni­lyfja­hlið­stæða geti talist vera með út­skipti­leika.

Út­skipti­leiki þýðir að lyf­sali getur af­hent sjúk­lingi hlið­stæðuna í stað frum­lyfsins án þess að krafist sé að gefinn sé út nýr lyf­seðill. Banda­rísk yfir­völd hafa þannig krafist sér­stakrar við­bótar klínískrar rann­sóknar á sjúk­lingum, til að sýna fram á út­skipti­leika.