Alvotech verður ekki veitt markaðsleyfi í Bandaríkjunum vegna lyfsins AVT02 (líftæknilyfjahliðstæðu við Humira) frá bandríska matvæla- og lyfjaeftirlitinu FDA að svo stöddu.
Í tilkynningu frá Alvotech segir að FDA muni ekki veita markaðsleyfi fyrr en Alvotech hafi brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum FDA eftir heimsókn eftirlitsins í framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins hér á landi þann 17. mars. Það komi fram í bréfi sem FDA hafi sent Alvotech. Vonast hafði verið til að endanleg niðurstaða FDA lægi fyrir í gær, 13. apríl.
Alvotech segist hafa sent FDA ítarleg svör við öllum ábendingum þann 3. apríl. Fyrirtækið bíði enn eftir viðbrögðum frá FDA við svörunum. Þá geri FDA ekki aðrar athugsemdir við umsóknina.
Ákvörðunar FDA hafði verið beðið með nokkurri eftirvæntingu. Humira er í dag mest selda lyf í heimi. Alvotech hefur stefnt á að koma líftækni hliðstæðu sinni á markað í Bandaríkjunum þann 1. júlí.
Vænta má að nokkuð hörð samkeppni verði á þeim markaði. Nokkur af stærstu lyfjafyrirtækjum heims hyggjast setja sína útgáfu af lyfinu á markað á þessu ári eða því næsta. Alvotech hefur talið samkeppnisforskot verði það fyrst á markað með svokallaða útskiptanlega líftæknihliðstæðu í hærri styrkleikaútgáfu Humira.
Í tilkynningunni frá Alvotech segir að önnur umsókn vegna markaðsleyfis fyrir útskiptalegu útgáfu lyfsins sé enn til umfjöllunar hjá FDA. Frestur FDA til að afgreiða þá umsókn sé til 28. júní. Fullnægjandi niðurstaða úr úttekt eftirlitsins sé hins vegar skilyrði fyrir veitingu markaðsleyfisins.
Hlutabréfaverð Alvotech hafði hækkað um 29% frá áramótum og má búast við að þar spili inni í væntingar um að Alvotech fái markaðsleyfi fyrir 1. júlí.
FDA heimsótti Alvotech upphaflega í mars í fyrra. Í september gerði FDA svo þrettán athugasemdir við aðstöðu Alvotech sem leysa þyrfti úr áður en markaðsleyfi fengist. Líkt og Viðskiptablaðið greindi frá á sínum tíma voru meðal annars gerðar athugasemdir við framleiðsluferla, aðgerðaráætlanir og hvernig tekist væri á við frávik í framleiðslunni. Þá hafi bakteríur og mygla í einhverjum tilfellum mælst yfir viðmiðunarmörkum.
Í októbermánuði var svo greint frá því að ráðin hefði verið nýr yfirmaður yfir gæðaeftirlit Alvotech, Sarah Tanksley, en hún hefði m.a. áður unnið hjá FDA.
„Við munum halda áfram að vinna með FDA til að leysa með fullnægjandi hætti úr ábendingum eftirlitsins,“ segir Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech í tilkynningunni. „Við stöndum fast við það markmið að framleiða hliðstæðu við Humira fyrir sjúklinga í Bandaríkjunum, með þá sérstöðu að bjóða bæði upp á útskiptileika og hærri styrk.“
