Alvotech tilkynnti í dag að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Selarsdi, líftæknilyfjahliðstæðu félagsins við Stelara, í áfylltu hettuglasi, 130 mg/26 mL, sem notað er til að hefja meðferð sjúklinga með Crohns-sjúkdóminn eða sáraristilbólgu.

FDA veitti Alvotech upprunalegt markaðsleyfi fyrir Selarsdi í apríl síðastliðnum sem lausn í áfylltri sprautu, í styrkleikanum 45 mg/0.5 mL og styrkleikanum 90 mg/mL. Það leyfi náði til meðferðar við miðlungsmiklum og verulegum skellusóra og sóraliðagigt í fullorðnum og börnum sex ára og eldri.

Alvotech áætlar að Selarsdi komi á markað í Bandaríkjunum í febrúar á næsta ári. Í júní á síðasta ári tilkynntu Alvotech og Teva að þau hefðu náð samkomulagi við framleiðanda frumlyfisins, Johnson & Johnson, um að sala og markaðssetning á Selarsdi í Bandaríkjunum geti hafist 21. febrúar nk.

„Við höfum alltaf stefnt að því að markaðsleyfi fyrir Selarsdi ná til sömu sjúkdóma og markaðsleyfi frumlyfsins, þegar lyfið kemur á markað í Bandaríkjunum á næsta ári og fögnum því að þessum áfanga er náð,“ segir Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, í tilkynningu til Kauphallarinnar. .

„Við erum afar spennt að hefja sölu á lyfinu í Bandaríkjunum, eftir mjög vel heppnaða markaðssetningu fyrr á þessu ári í Kanada, Japan og Evrópu, þar sem við vorum jafnframt fyrst til að markaðssetja hliðstæðu við Stelara. Þetta er mikilvægt skref í að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að ustenkinumab og þeim fjölmörgu líftæknilyfjahliðstæðum sem Alvotech er með í þróun.“

Alvotech þróaði og framleiðir Selarsdi í Sp2/0 frumulínu með stöðugri gegnumflæðisaðferð, en það er sama frumulína og framleiðsluaðferð og notuð er við framleiðslu á Stelara. Ustekinumab er einstofna mannamótefni sem hamlar virkni frumuboðefnanna interleukin-12 og interleukin-23, en þau eru mikilvægir þættir í ónæmismiðluðum sjúkdómum, s.s. skellusóra, sóraliðagigt, sáraristilbólgu og Crohns.

Alvotech var fyrst til að markaðssetja hliðstæðu við Stelara og er lyfið þegar komið á markað í Kanada, Japan og Evrópu.